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陜西出臺政策優化藥品再注冊審查審批流程

來源：責編：時間：2025-02-21 09:28:00 瀏覽量：291

導讀　　原標題：陜西出臺政策優化藥品再注冊審查審批流程　　近日，據省藥監局消息：該局日前制定出臺《2025年藥品再注冊工作方案》，依法對我省藥品上市許可持有人、化學原料藥登記人提交的藥品再注冊申請開展受理、審查審批

　　原標題：陜西出臺政策優化藥品再注冊審查審批流程

　　近日，據省藥監局消息：該局日前制定出臺《2025年藥品再注冊工作方案》，依法對我省藥品上市許可持有人、化學原料藥登記人提交的藥品再注冊申請開展受理、審查審批、檢查檢驗等工作，不斷優化藥品再注冊審查審批流程。

　　省藥監局相關負責人介紹，根據方案安排，我國境內生產藥品上市許可持有人和化學原料藥登記人(以下簡稱“持有人”)在藥品批準證明文件有效期屆滿前12個月至6個月期間，通過國家藥品監督管理局網上辦事大廳和陜西省藥品安全監管綜合業務系統在線提交藥品再注冊申請。

　　省藥監局提醒，藥品再注冊申請中不能同時申請藥品上市后變更事項。如需要變更的，應當按照藥品上市后變更管理的要求另行申報補充申請、備案或者報告。藥品再注冊申請審查期間，藥品生產許可證、藥品批準證明文件等發生變更的，申請人應當及時向省藥監局更新藥品再注冊申報資料。

　　方案明確指出，有以下情形之一的藥品不予再注冊：有效期屆滿未提出再注冊申請的;藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的;未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的;經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的;法律、行政法規規定的其他不予再注冊情形。

編輯：齊少恒

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