6cs28資訊網——每日最新資訊28at.com 司帕生坦用于IgA腎病患者的治療；蛋白尿一直被證明是IgA腎病患者進行性腎功能喪失的危險因素，蛋白尿的緩解與腎臟預后的改善有關。RAS抑制劑是IgA腎病的標準治療方法。近期對IgA腎病發病機制的研究表明，內皮素-1通過激活ETA受體參與IgA腎病的病理生理學進展，包括血管收縮、足細胞功能障礙、腎小管損傷、炎癥和纖維化。司帕生坦是一種雙重內皮素血管緊張素受體拮抗劑(DEARA)，只需每日口服一次?？砂邢蜃钄鄡绕に谹受體和血管緊張素II亞型1受體通路，有利于保護腎小球足細胞，防止腎小球硬化和系膜細胞增生以減少蛋白尿。值得一提的是，2022年8月，歐盟也受理了sparsentan用于相同適應癥的有條件上市許可申請，預計將在2023年下半年作出審批決定。
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6cs28資訊網——每日最新資訊28at.com6cs28資訊網——每日最新資訊28at.com6cs28資訊網——每日最新資訊28at.com6cs28資訊網——每日最新資訊28at.com 與RAS抑制劑類似，ETA受體拮抗劑在各種腎小球疾病模型中顯示出廣泛的有益作用。RAS抑制劑和ETA受體拮抗劑的聯合作用已在多種腎臟疾病的實驗模型中證明了額外的益處。在Sparpentan與厄貝沙坦治療FSGS的2期DUET臨床試驗中，Sparpentan顯著降低了蛋白尿，具有良好的安全性，同時表現出腎臟保護作用，這些發現為III期試驗的設計提供了基礎。
6cs28資訊網——每日最新資訊28at.com6cs28資訊網——每日最新資訊28at.com PROTECT是一項國際性、隨機、雙盲、主動對照研究，在18個國家的134個臨床實踐點進行。該研究對司帕生坦與厄貝沙坦在活檢證實的IgA腎病和最大耐受劑量腎素-血管緊張素系統抑制劑治療至少12周蛋白尿仍≥1.0 g/天的成人（年齡≥18歲）進行對比。參與者按1:1的比例隨機分配，接受司帕生坦400 mg/天一次或厄貝沙坦300 mg/天一次，根據篩查時估計的腎小球濾過率（30至<60 mL/min/1.73 m2和≥60 mL/min/1.73 m2）和篩查時尿蛋白排泄量（≤1.75 g/天和>1.75 g/天）分層。主要療效終點：（24小時）尿蛋白肌酐比基線至第36周變化，混合模型重復檢測評估。安全性終點為治療發生不良事件（TEAE）。至少一個劑量隨機治療的研究對象檢查所有終點。該研究正在進行中，并已在ClinicalTrials.gov注冊（NCT03762850）。
6cs28資訊網——每日最新資訊28at.com6cs28資訊網——每日最新資訊28at.com 在2018年12月20日至2021年5月26日期間，404名參與者被隨機分配到司帕生坦（n=202）或厄貝沙坦（n=202）并接受治療。在第36周，司帕生坦組尿蛋白-肌酐比值與基線的幾何最小二乘平均值變化百分比(-49.8%)顯著高于厄貝沙坦組(-15.1%)，組間相對降低41%（最小二乘平均比率=0.59，95%CI 0.51-0.69，p<0.0001)。司帕生坦的療效與厄貝沙坦相似。兩組TEAE相似，未發現嚴重水腫、心力衰竭、肝毒性或水腫相關停藥者。司帕生坦組和厄貝沙坦組體重相對于基線變化無差異。
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